[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: UCB FARCHIM, S.A. (Швейцария) Произведено: UCB Pharma, S.p.A. (Италия) Контакты для обращений: ЮСБ ФАРМА С.А. (Бельгия) Код ATX: R06AE07 (Цетиризин) Активное вещество: цетиризин (cetirizine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Зиртек® Капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл или 20 мл рег. №: П N011930/01 от 29.05.07 - Бессрочно Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 7, 10 или 20 шт. рег. №: П N014186/01 от 13.08.08 - Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зиртек® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой "Y" по обеим сторонам от риски. 1 таб. цетиризина дигидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400). 7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные, с запахом уксусной кислоты. 1 мл цетиризина дигидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарабензол, пропилпарабензол, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная. 10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. 20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат Фармако-терапевтическая группа: H1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакологическое действие Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при "холодовой" крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут. Фармакокинетика Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Всасывание После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции. Распределение Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0.3%. Vd - 0.5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается. Метаболизм В небольших количествах метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450). Выведение T1/2 у взрослых составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 у детей в возрасте 6-12 лет - 6 ч; у детей 2-6 лет - 5 ч; у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе. Показания препарата Зиртек® лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); отек Квинке; другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама sme.nbu.uz AD Режим дозирования Препарат назначают внутрь. Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым - по 10 мг 1 раз/сут; детям - по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК. КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл); КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85. Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозу устанавливают по следующей таблице. Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма ≥80 10 мг/сут Легкая 50-79 10 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут Тяжелая <30 5 мг через день Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе <10 Прием препарата противопоказан Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется. Побочное действие Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор. Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина). Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела. Прочие: усталость, астения, недомогание, отек. Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях. Противопоказания к применению терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин); беременность; период лактации (грудного вскармливания); наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 6 мес (для капель); повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к гидроксизину. С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), при хронических заболеваниях печени, пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации). Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации). При почечной недостаточности доза уменьшается в зависимости от КК. Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин). Применение у детей Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток), в детском возрасте до 6 мес (для капель). Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации). Особые указания Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Лекарственное взаимодействие При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено. При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется). При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось. При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови - 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС. Условия хранения препарата Зиртек® Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Капли для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата Зиртек® Срок годности препарата - 5 лет. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Условия реализации Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.