[развернуть]

Действующее вещество

Цитиколин*(Citicolinum*)

ATX

N06BX06 Цитиколин

Фармакологическая группа

Ноотропное средство [Ноотропы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F06.7 Легкое когнитивное расстройствоF91 Расстройства поведенияI63 Инфаркт мозгаI67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненнаяI69.1 Последствия внутричерепного кровоизлиянияI69.3 Последствия инфаркта мозгаS06 Внутричерепная травмаT90.5 Последствия внутричерепной травмы

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения1 амп.действующее вещество:цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин)500/1000 мгвспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 6,5–7,5; вода для инъекций— до 4 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ноотропное.

Способ применения и дозы

В/м, в/в, струйно (медленно, в течение 3–5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии— 40–60 капель/мин).В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.Рекомендуемый режим дозированияОстрый период ишемического инсульта и ЧМТ: по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 нед. Максимальная суточная доза— 2000 мг.Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: по 500–2000 мг цитиколина в день в/в или в/м. Дозировка и длительность лечения— в зависимости от тяжести симптомов заболевания.Пожилые пациенты. При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл и 250 мг/мл. По 4 мл в ампулах бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку, или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.По 3 или 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и без пленки.1 контурная ячейковая упаковка по 3 или 5 амп. помещают в пачку из картона. 2 контурные ячейковые упаковки по 5 амп. помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.Тел./факс: (495) 956-29-30.Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный периоды;когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы);детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя в исследованиях на животных отрицательное влияние не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные об экскреции цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Цитиколин— природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина— одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны.Обладает широким спектром действия— способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ снижает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Метаболизм. После в/в введения цитиколин быстро гидролизуется на холин и цитидин и доставляется в различные ткани организма.Распределение. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.Выведение. Только небольшое количество дозы выводится почками и через кишечник (<3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В выведении препарата почками выделяют 2 фазы: 1-я фаза— около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и 2-я фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Особые указания

В/в струйно НЕЙПИЛЕПТ® вводится медленно (3–5 мин, в зависимости от дозы). При в/в капельном введении скорость инфузии должна быть 40–60 капель/мин.При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата НЕЙПИЛЕПТ® 1000 мг/сут, препарат вводят в/в капельно со скоростью 30 капель/мин.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена.Очень редко (включая индивидуальные случаи)— аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение АД. Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить врачу.