[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: САНОФИ РОССИЯ, АО (Россия) Произведено: SANECA PHARMACEUTICALS, a.s. (Словакия) Контакты для обращений: САНОФИ Код ATX: C04AD03 (Пентоксифиллин) Активное вещество: пентоксифиллин (pentoxifylline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Пентоксифиллин СР Санофи Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N011768/01 от 23.01.09 - Бессрочно Дата переоформления: 10.03.20 Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N011768/01 от 23.01.09 - Бессрочно Дата переоформления: 10.03.20 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пентоксифиллин СР Санофи Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. пентоксифиллин 400 мг Вспомогательные вещества: состав ядра: гипромеллоза 2200 - 120 мг, повидон 40 - 16.5 мг, тальк - 10.5 мг, магния стеарат - 3 мг; состав оболочки: сепифилм 752 белый (гипромеллоза - 35-45%, целлюлоза микрокристаллическая - 27-37%, макрогола стеарат - 6-10%, титана диоксид - 18-22%) - 15 мг, эмульсия диметикона - 75 мкг, макрогол 6000 - 175 мкг. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. пентоксифиллин 600 мг Вспомогательные вещества: состав ядра: гипромеллоза 15000 - 120 мг, повидон 40 - 25 мг, тальк - 20 мг, магния стеарат - 5 мг; состав оболочки: сепифилм 752 белый (гипромеллоза - 35-45%, целлюлоза микрокристаллическая - 27-37%, макрогола стеарат - 6-10%, титана диоксид - 18-22%) - 19.7 мг, эмульсия диметикона - 75 мкг, макрогол 6000 - 175 мкг. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий микроциркуляцию. Ангиопротектор Фармако-терапевтическая группа: Вазодилатирующее средство Фармакологическое действие Вазодилатирующий препарат. Улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови. Механизм действия связан с угнетением ФДЭ и повышением содержания циклической АМФ в тромбоцитах и АТФ в эритроцитах с одновременным насыщением энергетического потенциала, что в свою очередь приводит к вазодилатации, снижению ОПСС, возрастанию ударного и минутного объема крови без значительного изменения ЧСС. Пентоксифиллин снижает вязкость крови, повышает эластичность мембраны эритроцитов (за счет воздействия на патологически измененную деформируемость эритроцитов), уменьшает агрегацию эритроцитов, тромбоцитов и нейтрофилов, снижает содержание фибриногена в крови, уменьшает адгезивность лейкоцитов к эндотелию сосудов, уменьшает стимуляцию лейкоцитов и, как результат, разрушение эндотелия. Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения. При окклюзионных заболеваниях периферических артерий (перемежающейся хромоте) приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог икроножных мышц и болей в покое. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь пентоксифиллин практически полностью всасывается из ЖКТ. Распределение и метаболизм Пентоксифиллин подвергается эффекту "первого прохождения" через печень с образованием 2 основных фармакологически активных метаболитов: 1-5-гидроксигексил-3,7-диметилксантин (метаболит I) и 1-3-карбоксипропил-3,7- диметилксантин (метаболит V). Концентрация метаболита I и V в плазме крови, соответственно, в 5 и 8 раз выше, чем пентоксифиллина. Метаболит I находится с пентоксифиллином в обратимом биохимическом редокс-равновесии. Поэтому пентоксифиллин и метаболит I рассматриваются вместе как активная единица. Вследствие этого доступность активной субстанции значительно больше. Проникает в грудное молоко. Выведение T1/2 составляет - 1.6 ч. Пентоксифиллин выводится преимущественно почками - 94% в виде метаболитов (преимущественно метаболита V), через кишечник - 4%, за первые 4 ч выводится до 90% дозы. Фармакокинетика в особых клинических случаях При тяжелом нарушении функции почек выведение метаболитов замедлено. При нарушении функции печени отмечается удлинение T1/2 и повышение биодоступности. Показания препарата Пентоксифиллин СР Санофи окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия); цереброваскулярная болезнь (последствия церебрального атеросклероза, такие как нарушения концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния; трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, посттромбофлебитический синдром, обморожения, гангрена); нарушения кровообращения в сосудах глаза (острая и хроническая недостаточность кровообращения в сетчатой или в сосудистой оболочке глаза); нарушения функции среднего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся тугоухостью. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама apteka.uz AD Режим дозирования Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, регулярно, в одно и то же время, желательно во время или после еды, запивая достаточным количеством воды и не разжевывая. Цереброваскулярная болезнь: по 400 мг 2-3 раза/сут или по 600 мг 1-2 раза/сут. Окклюзионная болезнь периферических артерий II стадии (перемежающаяся хромота): по 400 мг 3 раза/сут или по 600 мг 2 раза/сут. Суточная доза составляет 1200 мг. Трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции: назначают по 400 мг 2-3 раза/сут или по 600 мг 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Длительность лечения и режим дозирования препарата устанавливаются лечащим врачом индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания и терапевтического эффекта. При применении препарата пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени необходима осторожность, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата может потребоваться уменьшение дозы. При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин необходима осторожность. Может потребоваться уменьшение дозы препарата на 50-70%. Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена. Побочное действие При применении препарата возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA. Определение частоты побочных эффектов в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, головокружение, судороги, асептический менингит. Со стороны психики: частота неизвестна - ажитация, нарушения сна, тревожность. Со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, аритмия, стенокардия, снижение АД. Со стороны сосудов: частота неизвестна - "приливы" крови к кожным покровам, кровотечения (в т.ч. кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения). Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - зуд, эритема (покраснение кожи), крапивница, отеки, повышенная ломкость ногтей. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - анорексия, атония кишечника, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота (ощущение переполнения желудка), тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, внутрипеченочный холестаз, повышение активности АЛТ и ACT, ЩФ. Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зрения, скотома. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, гипофибриногенемия. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм. Противопоказания к применению острый инфаркт миокарда; массивные кровотечения (риск усиления кровотечения); кровоизлияние в сетчатку глаза (риск усиления кровотечения); острый геморрагический инсульт; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим производным метилксантина или другим компонентам, входящим в состав препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с выраженным снижением АД (риск дальнейшего снижения АД) и гемодинамически значимыми нарушениями сердечного ритма; хронической сердечной недостаточностью (ХСН); выраженными нарушениями функции печени (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов); нарушениями функции почек при КК менее 30 мл/мин (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов); язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; с повышенной наклонностью к кровоточивости, например, в результате применения непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К) или при нарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелых кровотечений); после недавно перенесенного оперативного вмешательства (риск возникновения кровотечений); с пролиферативной диабетической ретинопатией; одновременно с гипогликемическими средствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь) и ципрофлоксацином. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата при беременности противопоказано. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку активное вещество выделяется с грудным молоком. При необходимости приема препарата следует воздержаться от грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени При применении препарата пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени необходима осторожность, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата может потребоваться уменьшение дозы. Применение при нарушениях функции почек При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин необходима осторожность. Может потребоваться уменьшение дозы препарата на 50-70%. Применение у детей Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена. Применение у пожилых пациентов У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения). Особые указания У пациентов с низким и нестабильным АД дозу препарата следует подбирать индивидуально. Лечение следует проводить под контролем АД. У больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, прием препарата Пентоксифиллин СР Зентива в высоких дозах может вызвать гипогликемию (требуется коррекция дозы). При назначении препарата одновременно с антикоагулянтами необходимо тщательно следить за показателями свертывающей системы крови. У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство, необходим систематический контроль концентрации гемоглобина и гематокрита. У пациентов пожилого возраста может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения). С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следует применять препарат у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести и у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин). В случае если в период применения препарата у пациентов возникают кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, препарат немедленно отменяют. Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата. Использование в педиатрии Применение препарата Пентоксифиллин СР Санофи у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность применения препарата у этой возрастной группы не установлена. Передозировка Симптомы: головокружение, тошнота, рвота типа "кофейной гущи", выраженное снижение АД, тахикардия, аритмия, покраснение кожных покровов, потеря сознания, озноб, арефлексия, тонико-клонические судороги. В случае возникновения описанных выше нарушений пациент должен срочно обратиться к врачу. Лечение: проведение симптоматической терапии. При появлении первых признаков передозировки (потливость, тошнота, цианоз) немедленно прекращают прием препарата. Если препарат принят недавно, следует обеспечить меры, направленные на предотвращение дальнейшего всасывания препарата путем его выведения (промывание желудка) или замедления всасывания (например, прием активированного угля). Особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и функции дыхания. При судорожных припадках вводят диазепам. Специфический антидот неизвестен. Лекарственное взаимодействие Препарат может усиливать снижение АД при одновременном применении с гипотензивными средствами (например, ингибиторы АПФ) или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипотензивным эффектом (например, нитраты). Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины). При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приема пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов (например, проводить регулярный контроль МНО). Циметидин может повышать концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных реакций). Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению. Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходимо строго контролировать состояние таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль. При совместном применении пентоксифиллин может усиливать действие вальпроевой кислоты. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению частоты возникновения побочных реакций, связанных с теофиллином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных реакций, связанных с применением данной комбинации. При совместном применении пентоксифиллин может усиливать действие вальпроевой кислоты. Условия хранения препарата Пентоксифиллин СР Санофи Не требуется специальных условий хранения. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Пентоксифиллин СР Санофи Срок годности - 2 года. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту.