[развернуть]

Латинское наименование

Voltaren® Emulgel®

Действующее вещество

Диклофенак*(Diclophenacum)

ATX

M02AA15 Диклофенак

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС— Производные уксусной кислоты и родственные соединения]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM17 Гонартроз [артроз коленного сустава]M18 Артроз первого запястно-пястного суставаM19.8 Другой уточненный артрозM19.9 Артроз неуточненныйM25.5 Боль в суставеM35.3 Ревматическая полимиалгияM54.1 РадикулопатияM54.3 ИшиасM54.4 Люмбаго с ишиасомM54.5 Боль внизу спиныM54.9 Дорсалгия неуточненнаяM65 Синовиты и тендосиновитыM70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлениемM71 Другие бурсопатииM77.9 Энтезопатия неуточненнаяM79.0 Ревматизм неуточненныйM79.1 МиалгияM79.6 Боль в конечностиR52.9 Боль неуточненнаяR68.8.0* Синдром воспалительныйT13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровнеT13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровнеT14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

Состав

Гель для наружного применения 2 %100 гактивное вещество:диклофенака диэтиламин2,32 г(соответствует 2 г диклофенака натрия)вспомогательные вещества: карбомеры*— 1,1–1,7 г; цетостеаромакрогол— 2 г; кокоилкаприлокапрат— 2,5 г; диэтиламин*— 0,89–1,37 г; изопропанол 17,5 г; жидкий парафин 2,5 г; олеиловый спирт— 0,75 г; эвкалиптовый ароматизатор— 0,1 г; пропиленгликоль— 5 г; бутилгидрокситолуол— 0,02 г; вода очищенная*— 64,22–65,32 г* при использовании различного производственного оборудования и различных размеров серий (1000 и 2500 кг), количества карбомеров, диэтиленамина и воды очищенной могут слегка корректироваться в пределах указанных цифр

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное, анальгезирующее местное.

Способ применения и дозы

Наружно.Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 ч, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата— 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см2. После нанесения препарата руки необходимо вымыть.Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Необходимо совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 2%. По 50 или 100 г в ламинированной тубе (ПЭНП, алюминий, ПЭВП) с плечом и цельнолитой фигурной защитной мембраной из ПЭВП и полипропиленовой навинчивающейся крышкой. Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. Тубу помещают в картонную пачку.

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.e-mail: consumerhealth@novartis.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром)

Противопоказания

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;беременность (III триместр);грудное вскармливание;детский возраст (до 12 лет).С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен® Эмульгель® у беременных, использование в течении I и II триместров беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Вольтарен® Эмульгель® в грудное молоко не рекомендуется применение во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и применять длительно.

Описание лекарственной формы

Однородный кремообразный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак— НПВС, обладающее выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и -2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.Вольтарен® Эмульгель® используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препарата Вольтарен® Эмульгель®, гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава: Cmax в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет (263±56) мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1–2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит неактивен. Б?льшая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Взаимодействие

Лекарственный препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

Передозировка

Симптомы: ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез неэффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Особые указания

Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи, его использование необходимо прекратить.Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не влияет.

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто— более 1/10 назначений (?10 %); часто— более 1/100, но менее 1/10 назначений (?1%, но <10%); нечасто— более 1/1000, но менее 1/100 назначений (?0,1%, но <1%); редко — более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (?0,01%, но <0,1%); очень редко— менее 1/10000 назначений (<0,01 %). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко— пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы: очень редко— генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко— приступы удушья, бронхоспастические реакции. Со стороны кожных покровов: часто— эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко: буллезный дерматит; очень редко— реакции фотосенсибилизации.