[развернуть]

Латинское наименование

Ortanol®

Действующее вещество

Омепразол*(Omeprazolum)

ATX

A02BC01 Омепразол

Фармакологическая группа

Средство, понижающее секрецию желез желудка— протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железыK21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитомK25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK27 Пептическая язва неуточненной локализацииK86.8.3* Синдром Золлингера-ЭллисонаY45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств

Состав

Капсулы1 капс.активное вещество:омепразол20 мг40 мгвспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная; МКЦ; лактоза безводная; натрия кроскармеллоза; повидон; полисорбат 80; гипромеллозы фталат; дибутилсебакат; талькоболочка капсулы: гипромеллоза; каррагинан; калия хлорид; титана диоксид; железа (III) оксид желтый (для дозировки 40 мг); железа (III) оксид красный (для дозировки 40 мг); вода; чернила для нанесения надписи— железа (III) оксид черный (Е172); шеллак; этанол безводный; изопропанол безводный; пропиленгликоль; бутанол; аммония гидроксид; калия гидроксид; вода очищенная

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоязвенное, ингибирующее H+,K+-АТФ-азу.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы Ортанол® принимают перед едой (обычно утром перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например яблочного или апельсинового).Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 2-недельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают Ортанол® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 нед.Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, назначают Ортанол® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 нед.Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Ортанол® капсулы по 20 мг 2 раза в сутки перед едой в течение 2 нед в сочетании с антибактериальными препаратами.Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При тяжелых формах эзофагеального рефлюкса курс лечения может быть продлен до 8 нед.Гиперсекреторные состояния: доза Ортанола® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки, максимальная— 120 мг/сут. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС: профилактика— по 1 капс. Ортанол® 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС. Лечение— по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не должна превышать 20 мг.Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.

Форма выпуска

Капсулы, 20 мг, 40 мг. По 7 капс. в блистере; по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);рефлюкс-эзофагит;гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ);профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).

Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;детский возраст;период лактации.С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение омепразола во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Капсулы 20 мг: твердые капсулы №2, корпус и крышка белого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 20» черного цвета.Капсулы 40 мг: твердые капсулы №1, крышка белого цвета, корпус светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 40» черного цвета.Для обеих дозировок: содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию— тормозит активность H+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, максимальные уровни омепразола в плазме создаются спустя 0,5–3,5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 30–40%. T1/2 составляет 0,5–1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность значительно возрастает, а T1/2 препарата из плазмы крови возрастает до 3 ч. Связь с белками плазмы крови достигает 95%.Антисекреторный эффект омепразола наступает в течение первого часа, достигая максимума через 2 ч после перорального приема. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема.Омепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. Выводится в виде метаболитов почками (70–77%) и с желчью (18–23%).У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению Cl креатинина.

Взаимодействие

При одновременном применении с омепразолом возможно увеличение T1/2 и повышение концентрации варфарина, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством цитохрома CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).Может наблюдаться нарушение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (например кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа и цианокобаламин).Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%.Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛС.Не установлено клинически значимого взаимодействия с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками.

Особые указания

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.Данных о клинически значимом влиянии омепразола на способность управлять автомобилем и механизмами нет.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Ортанол®, обычно слабо выражены и носят преходящий характер.Аллергические реакции: редко— крапивница, кожный зуд; очень редко— эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, интерстициальный нефрит.Со стороны ЖКТ: редко— тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; очень редко— сухость во рту, стоматит, повышение активности трансаминаз и ЩФ; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени— гепатит, нарушение функции печени.Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями— головная боль; редко— головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница; очень редко— возбуждение, депрессия, обратимая спутанность сознания; на фоне тяжелого заболевания печени— энцефалопатия.Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, в отдельных случаях— мышечная слабость.Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях— лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.Прочие: усиление потоотделения, периферические отеки, нарушение зрения, гинекомастия; редко— образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).