[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: WOCKHARDT, Ltd. (Индия) Код ATX: M01AE51 (Ибупрофен в комбинации с другими препаратами) Активные вещества ибупрофен (ibuprofen) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ питофенон (pitofenone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Спазган Нео Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг+5 мг+0.1 мг: 6, 20, 36 или 100 шт. рег. №: ЛП-003270 от 27.10.15 - Действующее Дата перерегистрации: 28.10.20 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазган Нео Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка "W". 1 таб. ибупрофен 400 мг питофенона гидрохлорид 5 мг фенпивериния бромид 0.1 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 88 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 85.9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 14.7 мг, альгиновая кислота - 10.6 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.6 мг, повидон (PVP K-90) - 11 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 7 мг, кроскармеллоза натрия - 4.7 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, магния стеарат - 5 мг, тальк - 5 мг. Состав оболочки: опадрай II 85G68918 белый - 19.2 мг (поливиниловый спирт - 7.4 мг, титана диоксид - 5.76 мг, тальк - 3.36 мг, макрогол - 2.1 мг, лецитин соевый - 0.58 мг). 6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 6 шт. - блистеры (6) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное Фармакологическое действие Комбинированное лекарственное средство, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов, стимулирует образование эндогенного интерферона. Ибупрофен - НПВС, питофенона гидрохлорид - спазмолитическое средство, фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие. Фармакокинетика Компоненты хорошо всасываются в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается, примерно, через 1-2 ч. Основной компонент - ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочей в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч. Показания активных веществ препарата Спазган Нео Болевой синдром, спазм гладких мышц: почечная колика; желчная колика; кишечная колика; альгодисменорея; головная боль, в т.ч. мигренозного характера. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама AD • 16+ Yandex Games Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь, по 1-2 разовой дозе 4 раза/сут (максимальная доза ибупрофена - 3.2 г). Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, афтозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, нервозность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны органа зрения: парез аккомодации. Аллергические реакции: крапивница, в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок. Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), активность "печеночных трансаминаз" (может повышаться). Прочие: пониженное потоотделение. Противопоказания к применению Гиперчувствительность; гранулоцитопения; острая "перемежающаяся" порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; мегаколон; печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет. C осторожностью Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ИБС, длительное использование НПВС, заболевания крови с неясной этиологией (лейкопения, анемия), бронхиальная астма. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при печеночной недостаточности или активных заболеваниях печени. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Применение у детей Применение противопоказано детям в возрасте до 16 лет. Особые указания При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При необходимости определения 17-кетостероидов, следует отменить за 48 ч. до исследования. В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания. Лекарственное взаимодействие Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, амантадина и хинидина. Снижает концентрацию циклоспорина в плазме.