[развернуть]

Латинское наименование

Signicef

Действующее вещество

Левофлоксацин*(Levofloxacinum*)

ATX

S01AE05 Левофлоксацин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

H32.0 Хориоретинальное воспаление при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубрикахH59 Поражения глаза и его придаточного аппарата после медицинских процедур

Состав

Капли глазные1 млактивное вещество:левофлоксацин5 мгв виде левофлоксацина гемигидратавспомогательные вещества: бензалкония хлорид; гипромеллоза; натрия хлорид; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противомикробное.

Способ применения и дозы

Местно, в период бодрствования. По 1–2 капле в пораженный(е) глаз(а) каждые 2 ч, до 8 раз в сутки в течение первых 2 сут, затем— 4 раза в сутки, с 3-го по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно— 5 сут.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5%. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с завинчивающимся колпачком. По 1 флакону-капельнице помещают в картонную пачку.

Производитель

Промед Экспортс Пвт. Лтд., Индия.212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия.Адрес для направления претензийПредставительство Промед Экспортс Пвт. Лтд. в РФ111033, Москва, Золоторожский вал, 11, стр.21.Тел.: 229-76-63; факс: 229-76-64.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30°C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После вскрытия— 30 сут.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Сигницеф® назначается взрослым и детям в возрасте 1 года и старше при следующих заболеваниях и состояниях:инфекции придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой (лечение);осложнения после хирургических и лазерных офтальмологических операций (профилактика).

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;беременность;период кормления грудью;детский возраст до 1 года.С осторожностью: детский возраст до 18 лет.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Левофлоксацин— L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина, против представителей Enterobacteriaceae, P. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов. Препарат эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.Другими микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину, являются Chlamydia trachomatis. Cmax левофлоксацина, достигаемая при использовании капель для глаз 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение по крайней мере 6 ч. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что у 5 из 6 испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У 4 из 6 испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения— от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз в сутки. Cmax левофлоксацина, достигавшаяся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечается после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф® 0,5% не проводилось. Поскольку Cmax левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими ЛС, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.Лечение: после местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф® 0,5% глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф® 0,5% нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 мин.Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

Фармакологические группы

Противомикробное средство, фторхинолон [Хинолоны/фторхинолоны]Противомикробное средство, фторхинолон [Офтальмологические средства]

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Частые побочные эффекты (1–10%)— снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей. Редкие побочные эффекты (0,1–1%)— блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром сухого глаза, эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции, головная боль, ринит.