[развернуть]

Латинское наименование

Codelac® Neo

Действующее вещество

Бутамират*(Butamiratum)

ATX

R05DB13 Бутамират

Фармакологическая группа

Противокашлевое средство центрального действия [Противокашлевые средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

R05 Кашель

Состав

Капли для приема внутрь20 млактивное вещество:бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество)100 мгвспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 В, сорбитовый сироп)— 8100 мг; глицерол (глицерин)— 5800 мг; этанол 95% (этиловый спирт 95%)— 61 мг; натрия сахаринат— 23 мг; бензойная кислота— 23 мг; ванилин— 23 мг; натрия гидроксида раствор 30%— 10 мг; вода очищенная— до 20 млСироп5 млактивное вещество:бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество)7,5 мгвспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70, сорбитовый сироп)— 2025 мг; глицерол (глицерин)— 1450 мг; этанол 95% (этиловый спирт 95%)— 12,69 мг; натрия сахаринат— 3 мг; бензойная кислота— 5,75 мг; ванилин— 3 мг; натрия гидроксида раствор 30%— 1,55 мг; вода очищенная— до 5 млТаблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество)50 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный)— 241 мг; гипромеллоза (метоцел К4М)— 85 мг; тальк— 4 мг; магния стеарат— 4 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил)— 6 мг; повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный)— 5 мгоболочка пленочная: Opadry II белый 57М280000 (в виде порошка, содержащего гипромеллозу (15 сП)— 5,58 мг, титана диоксид— 4,86 мг, полидекстрозу— 4,68 мг, тальк— 1,26 мг, мальтодекстрин/декстрин— 0,9 мг, глицерин/глицерол— 0,72 мг)— 18 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, бронходилатирующее, отхаркивающее, противокашлевое.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, то следует обратиться к врачу.Капли для приема внутрьДетям от 2 до 12 мес— 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет— 15 капель 4 раза в день; старше 3 лет— 25 капель 4 раза в день.Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.Капли для приема внутрь, 5 мг/мл (1 мл содержит 22 капли).СиропДетям от 3 до 6 лет— по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет— 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше— 15 мл 3 раза в день; взрослым— 15 мл 4 раза в день.При приеме препарата следует использовать мерное приспособление.Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкойНе разжевывая. По 1 табл. каждые 8–12 ч.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. Во флаконе-капельнице из темного (янтарного) стекла, 20 мл. 1 флакон в пачке из картона.Сироп, 1,5 мг/мл. Во флаконе темного (янтарного) стекла, 100 и 200 мл. 1 флакон с мерной ложкой в пачке из картона.Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и заготовки алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. В банке полимерной, 30 или 50 шт. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или банка в пачке из картона.

Производитель

Капли для приема внутрь, сироп. ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.Тел./факс: (4712) 34-03-13.Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.Тел./факс: (347) 272-92-85.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;беременность (I триместр);период грудного вскармливания;непереносимость фруктозы (капли для приема внутрь, сироп);непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)детский возраст до 2 мес (капли для приема внутрь), до 3 лет (сироп), до 18 лет (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Описание лекарственной формы

Капли: жидкость от бесцветной до бесцветной с желтоватым оттенком, прозрачная или с легкой опалесценцией, с запахом ванили.Сироп: бесцветная жидкость с запахом ванили.Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе— белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Противокашлевое неопиоидное средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Капли для приема внутрь, сиропВсасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема 150 мг бутамирата Cmax основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл.Распределение и метаболизм. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования.При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.Выведение. T1/2 составляет 6 ч. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкойАбсорбция— высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования. При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.T1/2 бутамирата— 13 ч. Метаболиты выводятся главным образом почками. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, боли в животе, головокружение, раздражительность, снижение АД, нарушение координации движений.Лечение: назначение активированного угля, промывания желудка, солевых слабительных, симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания

Присутствует опасность при применении препарата у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.Капли для приема внутрь, сироп. Препарат можно использовать больным сахарным диабетом, т.к. в качестве подсластителя не используется сахароза или глюкоза.Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит 241 мг лактозы. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать сонливость и головокружение.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы; сонливость.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.Со стороны кожных покровов: экзантема.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.