Доп.данные

Упаковка и форма выпуска Раствор прозрачный стерильный для однократной внутрисуставной инъекции в готовых к употреблению шприцах - 1 шт в уп. Раствор гиалуроната натрия 2% (40 мг/2 мл) для инъекций в шприце по 2 мл, для околосухожильного и внутрисуставного введения - 1 шт в уп. Игла в комплект не входит. Приобретается отдельно согласно назначению врача. Состав СОСТАВ для 2 мл (1 одноразовый шприц) Наименование компонента, номер CAS Количество, в мг Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00 Фармасал - Натрия хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00 Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11 Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22 Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00 Гидроксид натрия NaOH CAS [1310-73-2] до pH 7,2?7,5 Хлористоводородная кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2?7,5 Вода для инъекций H2O до 2,00 мл Описание Гиалуром Тендон - стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, не содержит животного белка. Стерилизован влажным паром. Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Гиалуром Тендон - это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления. Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента. Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па•с, осмоляльность составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,005-1,025 г/см3. Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология. СВОЙСТВА И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу. Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Тендон полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме. Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками. В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов. Гиалуром Тендон является медицинским изделием. Предназначен для использования только врачом. Показания Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии). Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов. Противопоказания Гиалуром Тендон не следует использовать: - пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов; - пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий - пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции; - пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции; - при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе; - при наличии системных нарушений свертываемости крови; - при беременности или в период лактации; - в возрасте до 18 лет. Способ применения и дозы Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях. Для околосухожильного введения: Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения. Для внутрисуставного введения: Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости. При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня. Для околосухожильного введения: Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением. Для внутрисуставного введения: Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением. Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст). Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют. Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным. Побочные действия После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения. Лекарственное взаимодействие В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов. Особые указания Не является лекарством. Является медицинским изделием. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки. Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы! Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе. Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната натрия у данных групп пациентов. Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации. Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается. Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ После использования шприц и иглу следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы класса Б. После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами класса А в соответствии с требованиями действующего законодательства. Температура хранения от 2℃ до 25℃ Особые условия хранения Не замораживать.