[развернуть]

Латинское наименование

Genferon Lite

Действующее вещество

Интерферон альфа-2b + Таурин*(Interferonum alpha-2b + Taurinum)

ATX

L03AB05 Интерферон альфа-2b

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализацииB34 Вирусная инфекция неуточненной локализацииJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииN39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализацииN73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненныеO23 Инфекции мочеполовых путей при беременности

Состав

Суппозитории вагинальные или ректальные1 супп.активные вещества:интерферон альфа-2b (рчИФН-?-2b)125000 МЕтаурин0,005 гвспомогательные вещества: твердый жир; декстран 60000; макрогол 1500; полисорбат 80; эмульгатор T2; натрия гидроцитрат; кислота лимонная; вода очищенная— q.s. до получения суппозитория массой 0,8 гСуппозитории вагинальные или ректальные1 супп.активное вещество:интерферон альфа-2b (рчИФН-?-2b)250000 МЕтаурин0,005 гвспомогательные вещества: твердый жир; декстран 60000; макрогол 1500; полисорбат 80; эмульгатор T2; натрия гидроцитрат; кислота лимонная; вода очищенная— q.s. до получения суппозитория массой 0,8 гСпрей назальный дозированный1 дозаактивные вещества:интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-?-2b)50000 МЕтаурин0,001 гвспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат— 0,02 мг; глицерол— 7 мг; декстран 40000— 2,4 мг; полисорбат 80— 1 мг; натрия хлорид— 0,8 мг; калия хлорид— 0,02 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат— 0,115 мг; калия дигидрофосфат— 0,02 мг; масло мяты перечной— 0,01 мг; метилпарагидроксибензоат— 0,02 мг; вода для инъекций— q.s.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное, иммуномодулирующее, антиоксидантное.

Способ применения и дозы

Суппозитории вагинальные или ректальные: вагинально, ректально.Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозировке 125000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13–40 нед беременности, препарат применяется в дозе 250000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.Рекомендуемые дозы и режимы леченияОРВИ и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала..Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом одновременно со стандартной терапией в течение 10 дней. Затем в течение 1–3 мес— по 1 супп. ректально на ночь через день.Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 супп. (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 супп. (250000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 супп. в течение 1–3 мес.Спрей назальный дозированный: интраназально, путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие на дозатор).При первых признаках заболевания Генферон® Лайт вводят интраназально в течение 5 дней по одной дозе (одно нажатие на дозатор) в каждый носовой ход 3 раза в день (одна доза приблизительно составляет 50000 МЕ интерферона альфа-2b, суточная не должна превышать 500000 МЕ).При контакте с больным ОРВИ и/или при переохлаждении препарат вводят по указанной схеме 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют.Инструкция по применению спрея1. Удалить защитный колпачок.2. Перед применением в первый раз нажать на дозатор несколько раз до появления тонкой струи.3. При применении держать флакон в вертикальном положении.4. Производить впрыскивание препарата однократным нажатием на дозатор в каждый носовой ход поочередно.5. После применения закрыть дозатор защитным колпачком.Во избежание распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные или ректальные, 125000 МЕ+5 мг, 250000 МЕ+5 мг. По 5 супп. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки ПВХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачке картонной.Спрей назальный дозированный. По 100 доз во флаконе темного стекла, укупоренном дозатором с защитным колпачком. По 1 фл. в пачке картонной.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», 198515, Россия, Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, 34, Лит. А.Произведено: ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.Тел.: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98.e-mail: biocad@biocad.ruРекламации на препарат направлять в адрес ФГБУ Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России: 119002, Москва, ул. Сивцев Вражек, 41.Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.е-mail: GISK@online.ru и в адрес производителя.

Условия отпуска из аптек

Суппозитории вагинальные или ректальные 125000 МЕ + 5 мг. Без рецепта.Суппозитории вагинальные или ректальные 250000 МЕ + 5 мг. По рецепту.Спрей назальный дозированный. Без рецепта.

Условия хранения

При температуре 2–8°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Суппозитории вагинальные или ректальныев качестве компонента комплексной терапии— лечение ОРВИ и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей;для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в т.ч. беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.Спрей назальный дозированныйпрофилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 14 лет.

Противопоказания

Суппозитории вагинальные или ректальныеиндивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;I триместр беременности.Спрей назальный дозированныйгиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;детский возраст до 14 лет.С осторожностьюСуппозитории вагинальные или ректальныеОбострение аллергических и аутоиммунных заболеванийСпрей назальный дозированныйПациенты, страдающие носовыми кровотечениями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суппозитории вагинальные или ректальныеКлиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13–40 нед беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано. Не имеет ограничений к применению в период лактации.Спрей назальный дозированныйДопускается применение в течение всего периода беременности.

Описание лекарственной формы

Суппозитории вагинальные или ректальные: белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.Спрей назальный дозированный: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без видимых механических включений.

Фармакодинамика

Суппозитории ректальные или вагинальные, Спрей назальный. Общие данные.Иммунобиологические свойстваГенферон® Лайт— комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.В состав препарата Генферон® Лайт входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека. Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется в первую очередь усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного IgА. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Фармакокинетика

Суппозитории ректальные или вагинальныеПри ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки влагалища достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Cmax интерферона в сыворотке крови достигается через 5 ч после введения препарата. Основной путь выведения— через почки. T1/2 составляет 12 ч, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.Спрей назальныйПри интраназальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект.Системное всасывание препарата незначительно— низкая биодоступность ЛС при интраназальном введении связана с функционированием особого семейства белков из 25 протеинов, входящих в состав слизистой оболочки полости носа и контролирующих транспорт всех молекулярных и клеточных объектов, проникающих через слизистую.В то же время, некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, за счет чего достигается системный иммуномодулирующий эффект.

Взаимодействие

Суппозитории вагинальные или ректальныеГенферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.Спрей назальный дозированныйНе отмечено.

Передозировка

Суппозитории вагинальные или ректальныеСлучаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 ч, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.Спрей назальный дозированныйО случаях передозировки препарата Генферон® Лайт не сообщалось.

Особые указания

Суппозитории вагинальные или ректальныеВлияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Фармакологические группы

Иммуномодулирующие средства, интерфероны [Интерфероны в комбинациях]Иммуномодулирующие средства, интерфероны [Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства в комбинациях]

Побочные действия

Суппозитории вагинальные или ректальныеПрепарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10000 случаев)— имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Спрей назальный дозированныйПобочные действия не отмечались.