[развернуть]

Латинское наименование

Doxi-Hem

Действующее вещество

Кальция добезилат*(Calcii dobesilas)

ATX

C05BX01 Кальция добезилат

Фармакологическая группа

Ангиопротекторное средство [Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудовI78.8 Другие болезни капилляровI78.9 Болезнь капилляров неуточненнаяI79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубрикахI80 Флебит и тромбофлебитI83 Варикозное расширение вен нижних конечностейI83.1 Варикозное расширение вен нижних конечностей с воспалениемI87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)L30.9 Дерматит неуточненныйL98.4.2* Язва кожи трофическаяM31.1 Тромботическая микроангиопатияN08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)R20.2 Парестезия кожи

Состав

Капсулы1 капс.активное вещество:кальция добезилат500 мг(в форме кальция добезилата моногидрата 521,51 мг)вспомогательные вещества: кукурузный крахмал— 25,164 мг; магния стеарат— 8,326 мгоболочка капсулы: корпус— титана диоксид (Е171)— 0,864 мг, краситель железа оксид желтый (Е172)— 0,144 мг; крышечка— краситель железа оксид черный (Е172)— 0,192 мг, краситель индигокармин (Е132)— 0,1728 мг, титана диоксид (Е171)— 0,48 мг, краситель железа оксид желтый (Е172)— 0,576 мг, желатин— до 96 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиагрегационное, ангиопротективное.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, во время еды.Назначают по 500 мг 3 раза в день в течение 2–3 нед, затем дозу снижают до 500 мг 1 раз в день. При лечении ретинопатии и микроангиопатии назначают 500 мг 3 раза в день в течение 4–6 мес, затем суточную дозу снижают до 500 мг 1 раз в день. Курс лечения— от 3–4 нед до нескольких месяцев, в зависимости от терапевтического эффекта.

Форма выпуска

Капсулы, 500 мг. В блистере из ПВХ/алюминия, 10 шт. 3 бл. в пачке картонной.

Производитель

Производитель/фасовщик/упаковщик: Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия.15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб.Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Хемофарм А.Д., Сербия, 26300, г. Вршац, Београдский путь бб.Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», Россия, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.e-mail: med@stada.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре 15–25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

сосудистые поражения с повышенной хрупкостью и проницаемостью капилляров (диабетическая ретинопатия и нефропатия) и другие микроангиопатии, связанные с различными сердечно-сосудистыми и обменными заболеваниями;венозная недостаточность различной степени выраженности и ее последствия (предварикозное состояние с явлениями отечности тканей, болями, парестезиями, застойным дерматозом; поверхностные флебиты, варикозное расширение вен, трофические язвы).

Противопоказания

повышенная чувствительность к кальция добезилату или любому компоненту препарата;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);кровотечение из ЖКТ;заболевания почек и печени;геморрагии, вызванные антикоагулянтами;беременность (I триместр);детский возраст (до 13 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проведены. Применение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям в случае, если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.При назначении в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые желатиновые №0, корпус— непрозрачный светло-желтого цвета, крышечка— непрозрачная темно-зеленого цвета. Содержимое капсул— порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов, которые превращаются в сыпучий порошок при легком нажатии стеклянной палочки.

Фармакодинамика

Ангиопротектор, снижает повышенную проницаемость сосудов, увеличивает резистентность стенок капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно снижает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови, повышает эластичность мембраны эритроцитов. Действие связано в определенной мере с увеличением активности кининов плазмы.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в ЖКТ. Tmax в плазме крови— 6 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 20–25%. Практически не проникает через ГЭБ.Выводится почками (около 50%) и через кишечник (около 50%) в основном в неизмененном виде в течение 24 ч, 10%— в виде метаболитов. T1/2— 5 ч. В очень малых количествах (0,4 мкг/мл после приема 1,5 г препарата) выделяется с грудным молоком.

Взаимодействие

Случаи лекарственного взаимодействия кальция добезилата до настоящего времени не выявлены.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечались.

Особые указания

Препарат можно назначать профилактически.При появлении симптомов агранулоцитоза (повышение температуры, головная боль, озноб, слабость, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта) следует немедленно обратиться к врачу и провести клинический анализ крови.Кальция добезилат может оказать влияние на результаты лабораторных анализов для определения уровня креатинина.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте развития: часто— 1–10%; нечасто— 0,1–1%; редко— 0,01–0,1%; очень редко, включая отдельные случаи— <0,01%.Со стороны ЖКТ: редко— тошнота, диарея, рвота.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко— аллергические реакции (зуд, сыпь).Общие расстройства: редко— лихорадка, озноб.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко— артралгия.Со стороны крови и лимфатической системы: в отдельных случаях— агранулоцитоз. Реакция обратима и исчезает после прекращения терапии.